Инструкция по применению
Препарат представляет собой прозрачную бесцветную или светло-желтого цвета жидкость. При хранении при температуре 2°С до 8°С возможно выпадение кристаллов натрия лаурилсульфата, которые должны растворяться при комнатной температуре в течение 30 мин. Для ускорения растворения можно наклонять ампулу, избегая резкого перемешивания жидкости и пенообразования.
Действующие вещества
Форма выпуска
Раствор для инъекций
Состав
Состав 1 мл раствора:
активные вещества: интерлейкин-2 человека рекомбинантный 1 мг (= 1 000 000 МЕ),
вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат - 10 мг, маннитол - 50 мг, дитиотреитол - 0,08 мг, аммония гидрокарбонат - 0,79 мг, вода для инъекций - до 1 мл.
Активный компонент препарата - рекомбинантный интерлейкин-2 человека (рИЛ-2), является полным структурным и функциональным аналогом эндогенного интерлейкина-2, выделен из клеток рекомбинантного штамма дрожжей Saccharomyces cerevisiae, представлен восстановленной формой молекулы.
Фармакотерапевтическая группа
Цитокин
Фармакологические (иммунобиологические) свойства
Интерлейкин-2 продуцируется субпопуляцией Т-лимфоцитов (Т-хелперы I) в ответ на антигенную стимуляцию. Синтезированный ИЛ-2 воздействует на Т-лимфоциты, усиливая их пролиферацию и последующий синтез ИЛ-2.
Биологические эффекты ИЛ-2 опосредуются его связыванием со специфическими рецепторами, представленными на различных клеточных мишенях.
ИЛ-2 направленно влияет на рост, дифференцировку и активацию Т- и В-лимфоцитов, моноцитов, макрофагов, олигодендроглиальных клеток, клеток Лангерганса. От его присутствия зависит развитие цитолитической активности натуральных киллеров и цитотоксических
Т-лимфоцитов. ИЛ-2 вызывает образование лимфокин-активированных киллеров и активирует опухоль-инфильтрирующие клетки.
Расширение спектра лизирующего действия эффекторных клеток обусловливает элиминацию разнообразных патогенных микроорганизмов, инфицированных и малигнизированных клеток, что обеспечивает иммунную защиту, направленную против опухолевых клеток, а также возбудителей вирусной, бактериальной и грибковой инфекции.
Показания
В составе комплексной терапии у взрослых:
- обычный вариабельный иммунодефицит,
- комбинированный иммунодефицит,
- острый перитонит,
- острый панкреатит,
- остеомиелит,
- эндометрит,
- тяжелая пневмония,
- сепсис,
- послеродовый сепсис,
- туберкулез легких,
- другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции,
- инфицированные термические и химические ожоги,
- диссеминированные и местнораспространенные формы почечноклеточного рака.
у детей с 0 лет:
- обычный вариабельный иммунодефицит,
- комбинированный иммунодефицит,
- острый перитонит,
- острый панкреатит,
- остеомиелит,
- тяжелая пневмония,
- бактериальный сепсис новорожденных,
- сепсис,
- другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции.
Повышенная чувствительность к интерлейкину-2 или любому компоненту препарата в анамнезе, аллергия к дрожжам, беременность, аутоиммунные заболевания, сердечная недостаточность III ст., легочно-сердечная недостаточность III ст., метастатическое поражение головного мозга, терминальная стадия почечноклеточного рака.
С осторожностью при хронической почечной недостаточности, декомпенсированной печеночной недостаточности.
Способ применения и дозы
Состав 1 мл раствора:
активные вещества: интерлейкин-2 человека рекомбинантный 1 мг (= 1 000 000 МЕ),
вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат - 10 мг, маннитол - 50 мг, дитиотреитол - 0,08 мг, аммония гидрокарбонат - 0,79 мг, вода для инъекций - до 1 мл.
Побочные действия
В отдельных случаях в процессе введения Ронколейкина® возможно появление кратковременного озноба и повышение температуры тела, что купируется обычными терапевтическими средствами и не является основанием для прерывания введения препарата, а также курса лечения. При подкожном введении препарата отмечались местные реакции - болезненность, уплотнение, покраснение в месте инъекции.
Передозировка
В отдельных случаях в процессе введения Ронколейкина® возможно появление кратковременного озноба и повышение температуры тела, что купируется обычными терапевтическими средствами и не является основанием для прерывания введения препарата, а также курса лечения. При подкожном введении препарата отмечались местные реакции - болезненность, уплотнение, покраснение в месте инъекции.
Взаимодействие с другими препаратами
Лечение препаратом Ронколейкин® можно сочетать с лечением всеми другими лекарственными средствами. При применении РонколейкинаÒ на фоне длительной терапии препаратами глюкокортикостероидов активность действия препарата может снижаться. Ронколейкин® нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце или флаконе.
Влияние на способность управлять транспортными средствами
Специальных исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и использовать сложное оборудование не проводилось. В случае развития нежелательных реакций со стороны органа зрения и/или снижения способности к концентрации внимания и быстроты реакции пациентам рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами или работы со сложным оборудованием до разрешения указанных нежелательных реакций.
Условия хранения
Лечение препаратом Ронколейкин® можно сочетать с лечением всеми другими лекарственными средствами. При применении РонколейкинаÒ на фоне длительной терапии препаратами глюкокортикостероидов активность действия препарата может снижаться. Ронколейкин® нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце или флаконе.
Отпуск по рецепту
Да
Источники
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Официальная инструкция от производителя.
